Am Ceanada 2022-01-24, d'fhógair RhoVac, cuideachta chógaisíochta dírithe ar imdhíoneolaíocht siadaí, go mbeidh a iarratas ar phaitinn (Uimh. 2710061) dá vacsaín peptide ailse RV001 údaraithe ag Oifig Maoin Intleachtúil Cheanada (CIPO).Roimhe seo, fuair an chuideachta paitinní a bhaineann le RV001 sna Stáit Aontaithe, san Eoraip agus sa tSeapáin.Soláthróidh an deontas paitinne seo cosaint níos leithne do RV001 i bpríomh-mhargaí agus ardóidh sé bacainní paitinne na cuideachta.
Cosúil leis an iarratas ar phaitinn a deonaíodh roimhe seo, clúdaíonn an phaitinn seo an vacsaín ailse RV001 agus a leaganacha, chomh maith lena húsáid i gcóireáil/cosc ar ailse mheiteastáiteach a chuireann in iúl RhoC.Ina measc, is antigen a bhaineann le meall (TAA) é RhoC atá ró-bhrú i gcineálacha éagsúla cille meall.Nuair a dheonófar an phaitinn, rachaidh an phaitinn in éag in 2028-12 agus táthar ag súil go síneofar í nuair a fhaightear Deimhniú um Chosaint Forlíontach (CSP).
01 Onilcamotide
Is vacsaín ailse é Onilcamotide atá comhdhéanta de pheptídí imdhíon-ghineacha a dhíorthaítear ó bhall teaghlaigh homalógach Ras C (RhoC), ar féidir a eiblithe san aidiúvach imdhíonachta montanide ISA-51, le gníomhaíochtaí inmunomodulatory agus antitumor féideartha.Spreagann riarachán subcutaneous Onilcamotide an córas imdhíonachta óstach chun freagairt limficítí T humoral agus citotocsaineach (CTL) ar chealla meall a chur in iúl RhoC, rud a lísíonn na cealla meall.
2020-11, bhronn an FDA ainmniú Fast Track ar RV001.
02 Trialacha cliniciúla
In 2018, faomhadh triail chliniciúil Chéim I/IIa ar Onilcamotide le haghaidh cóireáil ailse próstatach, agus cláraíodh 21 othar san iomlán.Léirigh na torthaí go raibh Onilcamotide sábháilte agus go raibh glacadh maith leis.Ina theannta sin, d'fhorbair othair freagairtí imdhíonachta láidir agus marthanacha tar éis cóireála.In 2021, léirigh beart leantach de 19 de na hábhair seo, trí bliana tar éis cóireáil RhoVac a chríochnú, nach raibh aon mheiteastáiseanna forbartha ag na hábhair seo nó nach bhfuair siad cóireáil bhreise agus nach raibh aon dul chun cinn suntasach antaigin próstatach (PSA) sonrach acu..Astu seo, ní raibh PSA inbhraite ar bith ag 16 ábhar, agus bhí dul chun cinn mall PSA ag 3 ábhar.Is próitéin é PSA a tháirgeann an fhaireog próstatach agus a úsáidtear chun dul chun cinn ailse próstatach aitheanta a rianú.
In 2019, cuireadh tús le BraVac cliniciúil RV001 Chéim IIb (randamach, dall dúbailte, rialaithe le phlaicéabó) chun a éifeachtúlacht a mheas maidir le forbairt ailse próstatach meiteastatach a chosc nó a theorannú tar éis máinliachta/radaíochta.Is éard atá sa triail chliniciúil IIb seo ná staidéar idirnáisiúnta, ilionaid a earcaítear ábhair i 6 thír Eorpacha (an Danmhairg, an Fhionlainn, an tSualainn, an Bheilg, an Ghearmáin agus an Ríocht Aontaithe) agus na Stáit Aontaithe.Chríochnaigh an triail earcaíocht othar in 2021-09, agus bhí thart ar 175 ábhar san iomlán cláraithe, agus críochnóidh sin in 2022H1.Ina theannta sin, tá sé beartaithe ag RhoVac staidéir thaiscéalacha réamhchliniciúla a dhéanamh atá dírithe ar fhianaise táscach a sholáthar maidir le leathnú RV001 i tásca.
Ina theannta sin, rinne an coiste faireacháin sábháilteachta athbhreithniú eatramhach sábháilteachta ar RV001 in 2021-07, agus níor aimsíodh aon imeachtaí díobhálacha gan choinne, a bhí ag teacht le torthaí cliniciúla chéim I/II roimhe seo.
Am postála: Feabhra-17-2022