D'fhógair Ceanada Am 2022-01-24, ROVAC, cuideachta chógaisíochta atá dírithe ar imdhíoneolaíocht meall, go mbeidh a iarratas paitinne (Uimh. Roimhe seo, tá paitinní faighte ag an gcuideachta a bhaineann le RV001 sna Stáit Aontaithe, san Eoraip agus sa tSeapáin. Soláthróidh an deontas paitinne seo cosaint níos leithne do RV001 i bpríomh -mhargaí agus méadóidh sé bacainní paitinne na cuideachta.
Cosúil leis an iarratas ar phaitinn a deonaíodh roimhe seo, clúdaíonn an phaitinn seo an vacsaín ailse RV001 agus a malairtí, chomh maith lena húsáid i gcóireáil/cosc ailse metastatic atá ag cur in iúl RHOC. Ina measc, is antigen a bhaineann le meall (TAA) é RHOC atá ró-chomhbhrúite i gcineálacha éagsúla cille meall. Nuair a dheonófar é, rachaidh an phaitinn in éag i 2028-12 agus táthar ag súil go leathnófar é ar dheimhniú cosanta forlíontach (CSP) a fháil.
01 Onilcamotide
Is vacsaín ailse é Onilcamotide ina bhfuil peiptídí imdhíonachta a dhíorthaítear ó bhall teaghlaigh homalógach R (RHOC), ar féidir é a eibleacht sa Montanide ISA-51, aidiúvach imdhíonachta, le gníomhaíochtaí imdhíonachta agus antitumor féideartha. Spreagann riarachán subcutaneous onilcamotide an córas imdhíonachta óstach chun freagairt lymphocyte T humoral agus cíteatocsaineach (CTL) a chur ar chealla meall a léiríonn RHOC, rud a fhágann na cealla meall.
2020-11, bhronn an FDA ainmniúchán tapa ar RV001.
02 Trialacha Cliniciúla
In 2018, ceadaíodh an triail chliniciúil chéim I/IIA ar onilcamotide chun ailse próstatach a chóireáil, agus cláraíodh 21 othar san iomlán. Léirigh na torthaí go raibh onilcamotide sábháilte agus glacadh go maith leis. Ina theannta sin, d'fhorbair othair freagraí imdhíonachta láidre agus buan tar éis cóireála. In 2021, léirigh obair leantach de 19 de na hábhair seo, trí bliana tar éis don chóireáil a chríochnú ag ROVAC, nár fhorbair na hábhair seo aon metastáis nó go bhfuair siad tuilleadh cóireála agus nach raibh aon dul chun cinn suntasach antaiginí próstatach (PSA). . Astu seo, ní raibh aon PSA inbhraite ag 16 ábhar, agus bhí dul chun cinn mall ag 3 ábhar ag 3 ábhar. Is próitéin é PSA a tháirgeann an fhaireog próstatach agus úsáidtear é chun dul chun cinn ailse próstatach aitheanta a rianú.
In 2019, cuireadh tús le Bravac Cliniciúil RV001 IIB (randamaithe, dall-dall, phlaicéabó-rialaithe) chun a éifeachtúlacht a mheas chun ailse próstatach metastatic a chosc nó a theorannú tar éis obráid/radaíochta. Is éard atá sa triail chliniciúil IIB seo ná staidéar idirnáisiúnta, ilchláraithe a earcaíonn ábhair i 6 thír Eorpacha (an Danmhairg, an Fhionlainn, an tSualainn, an Bheilg, an Ghearmáin, agus an Ríocht Aontaithe) agus na Stáit Aontaithe. Chríochnaigh an triail earcaíocht othar i 2021-09, le thart ar 175 ábhar cláraithe, agus críochnóidh sé i 2022H1. Ina theannta sin, tá sé beartaithe ag ROVAC staidéir thaiscéalaíochta réamhléireacha a dhéanamh atá dírithe ar fhianaise tháscach a sholáthar maidir le leathnú RV001 i dtásca.
Ina theannta sin, rinne an Coiste Monatóireachta Sábháilteachta athbhreithniú sábháilteachta eatramhach ar RV001 in 2021-07, agus níor aimsíodh aon teagmhais dhíobhálacha gan choinne, a bhí ag teacht leis na torthaí cliniciúla i/II roimhe seo.
Am Post: Feb-17-2022