Chomh luath le 2021-08-24, d’fhógair Cara Therapeutics agus a chomhpháirtí gnó Vifor Pharma gur cheadaigh an FDA a gcéad-dóthain difelikefalin (KORSUVA™) d’agonist gabhdóra opioid kappa chun othair a bhfuil galar ainsealach duáin (CKD) orthu (tochas measartha/dian dearfach le cóireáil hemodialysis), agus meastar go seolfar é i R1 2022. Shínigh Cara agus Vifor comhaontú ceadúnais eisiach chun KORSUVA™ a thráchtálú sna Stáit Aontaithe agus chomhaontaigh siad KORSUVA™ a dhíol le Fresenius Medical. Ina measc, tá sciar brabúis 60% agus 40% ag Cara agus Vifor araon in ioncam díolacháin seachas Fresenius Medical; tá sciar brabúis 50% ag gach duine acu in ioncam díolacháin ó Fresenius Medical.
Is tochas ginearálaithe é tochas a bhaineann le CKD (CKD-aP) a tharlaíonn go minic agus go déine in othair CKD atá ag dul faoi scagdhealú. Tarlaíonn tochas i thart ar 60%-70% d'othair atá ag fáil scagdhealaithe, agus bíonn tochas measartha/dian ag 30%-40% díobh, rud a théann i bhfeidhm go mór ar cháilíocht na beatha (m.sh., droch-chaighdeán codlata) agus a bhaineann le dúlagar. Níl aon chóireáil éifeachtach ann do thochas a bhaineann le CKD roimhe seo, agus cuidíonn formheas Difelikefalin le dul i ngleic leis an mbearna ollmhór i ngátar leighis. Tá an formheas seo bunaithe ar dhá thriail chliniciúla Céim III ríthábhachtacha i gcomhdú an NDA: sonraí dearfacha ó na trialacha KALM-1 agus KALM-2 sna Stáit Aontaithe agus ar fud an domhain, agus sonraí tacaíochta ó 32 staidéar cliniciúil breise, a léiríonn go nglactar go maith le KORSUVA ™.
Le déanaí, tháinig dea-scéal ón staidéar cliniciúil ar difelikefalin sa tSeapáin: 2022-1-10, d’fhógair Cara gur dheimhnigh a chomhpháirtithe Maruishi Pharma agus Kissey Pharma go n-úsáidtear instealladh difelikefalin sa tSeapáin chun tochas a chóireáil in othair hemodialysis. Trialacha cliniciúla Céim III Baineadh amach an príomhphointe deiridh. Fuair 178 othar 6 seachtaine de difelikefalin nó phlaicéabó agus ghlac siad páirt i staidéar síneadh lipéad oscailte 52 seachtaine. Bhí feabhas suntasach ar an bpríomhphointe deiridh (athrú ar scór scála rátála uimhriúil tochas) agus ar an gcríochphointe tánaisteach (athrú ar scór tochas ar Scála Déine Shiratori) ón mbunlíne sa ghrúpa difelikefalin i gcomparáid leis an ngrúpa phlaicéabó agus bhí siad inghlactha go maith.
Is rang peiptídí opioid é difelikefalin. Bunaithe air seo, rinne an Peiptíde Research Institute staidéar ar an litríocht ar pheiptídí opioid, agus rinne siad achoimre ar na deacrachtaí agus na straitéisí a bhaineann le peiptídí opioid i bhforbairt drugaí, chomh maith leis an staid reatha maidir le forbairt drugaí.
Am an phoist: 17 Feabhra 2022